นับตั้งแต่ช่วงกลางปี 2562 เป็นต้นมา Elon Musk ได้ออกมาพูดถึง Neuralink บริษัทเครื่องมือทางแพทย์ของเขาว่าจะได้เริ่มการทดลองฝังชิบในสมองมนุษย์ เพื่อช่วยรักษาผู้ป่วยโรคอัมพาตให้กลับมาสื่อสารและเคลื่อนไหวได้ หรือผู้ป่วยพิการทางสายตา ให้กลับมามองเห็นได้ ในเร็วๆ นี้ กว่า 4 ครั้ง
อย่างไรก็ตาม บริษัท Neuralink ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2559 ไม่ได้เริ่มการขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) จนถึงต้นปี 2565 และเอกสารการยื่นขอทดสอบโครงข่ายประสาทเทียม หรือ Neuralink ในมนุษย์ของ Elon Musk ถูกปฏิเสธโดย FDA ตั้งแต่ต้นปี 2565 ทำให้กรอบระยะเวลาที่ Elon Musk เคยบอกก่อนหน้านี้ต้องเลื่อนออกอีกครั้ง พนักงานปัจจุบันและอดีต 7 คน ให้สัมภาษณ์กับสำนักข่าวรอยเตอร์ แต่เรื่องนี้ไม่เคยรายงานมาก่อน เนื่องจาก Neuralink เป็นบริษัทเอกชนที่ไม่จำเป็นต้องเผยแพร่หรือรายงานเรื่องภายในบริษัท
สาเหตุที่ FDA ปฏิเสธคำขอ เป็นเพราะว่าข้อกังวลด้านความปลอดภัยบางประการ เช่น โครงสร้างบางอย่างของชิปเซต สายไฟที่อยู่ภายใน แบตเตอรี่ประเภทลิเทียม อาจเป็นตัวการที่ทำลายระบบสมอง เช่นเดียวกับความร้อนของชิปเซตที่มีโอกาสส่งผลต่อผู้ทดสอบ นอกจากนี้ ในขั้นตอนของการถอดชิปมีโอกาสที่จะทำลายเนื้อเยื่อของสมองของผู้สวมใส่หรือไม่ ทั้งหมดนั้นเป็นข้อกังวลของ FDA
การต่อสู้ด้านกฎระเบียบของ Neuralink ส่วนใหญ่มาจากวัฒนธรรมในการกำหนดเป้าหมายเพื่อความก้าวหน้าในช่วงเวลาที่ทะเยอทะยานอย่างยิ่ง และการมองว่าหน่วยงานกำกับดูแลเป็นอุปสรรคต่อการสร้างนวัตกรรม ตามคำบอกเล่าของพนักงานบริษัทในปัจจุบันและอดีต สไตล์ความเป็นผู้นำของ Musk เมื่อดูจากการที่เป็นผู้บุกเบิกรถยนต์ไฟฟ้า Tesla สามารถสร้างช่องโหว่เมื่อนำไปใช้กับการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องทดสอบกับมนุษย์ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย พนักงานบริษัทกล่าว ทั้งนี้ Musk ยังคงได้รับความไว้วางใจอย่างเต็มที่จากพนักงาน Neuralink ที่ภักดีและนักลงทุนในอุตสาหกรรมบางราย ซึ่งชี้ให้เห็นถึงความสำเร็จที่ผ่านมาของเขาในการรับมือกับความท้าทายสุดขั้วในฐานะผู้ก่อตั้ง Tesla และ SpaceX
โดยในช่วงหลายปีที่ผ่านมา Elon Musk มีความพยายามอย่างมากในการนำเสนอ Neuralink พร้อมกับแบ่งปันวิสัยทัศน์อันยิ่งใหญ่เกี่ยวกับนวัตกรรมชิปสมองไร้สาย โดย Musk เชื่อว่าเทคโนโลยีนี้ สามารถฟื้นฟูการมองเห็นของผู้พิการทางสายตา การช่วยให้บุคคลที่เป็นอัมพาตกลับมาเดินได้อีกครั้ง รวมถึงการช่วยบันทึกความทรงจำของผู้คน เพื่อรื้อฟื้นความทรงจำบางส่วนที่ลืมไปแล้ว การรักษาโรคอ้วน ออทิสติก โรคซึมเศร้า หรือโรคจิตเภท ไปจนถึงการท่องเว็บและการส่งกระแสจิต หรือแม้กระทั้งการเปลี่ยนมนุษย์ให้เป็นไซบอร์กที่สามารถป้องกันภัยคุกคามจากเครื่องจักรที่มีความรู้สึกซึ่งขับเคลื่อนโดยปัญญาประดิษฐ์ และที่สำคัญคือ Musk บอกด้วยว่า เขาจะทดสอบชิปนี้ด้วยตัวเอง
ทั้งนี้ Neuralink กำลังถูกตรวจสอบว่าอาจมีการละเมิดสวัสดิภาพในสัตว์ โดยมีข่าวว่า สัตว์ที่อยู่ในการทดลองของ Neuralink ทั้งหมู หนู และลิง เสียชีวิตระหว่างการทดสอบมากถึง 1,500 ตัว พนักงานบริษัทกล่าวว่า ผู้นำ Neuralink ต้องการให้การทดลองกับสัตว์เร่งขึ้นเพื่อรวบรวมข้อมูลเพื่อจัดการกับข้อกังวลของ FDA เกี่ยวกับการทดลองกับมนุษย์ นอกจากนี้ กรมการขนส่งกำลังตั้งการสอบสวนนอกด้วยว่า Neuralink ขนส่งเชื้อโรคอันตรายอย่างผิดกฎหมายบนชิปที่เอาออกจากสมองของลิงหรือไม่ และไม่มีมาตรการกักกันที่เหมาะสม กรมการขนส่งกล่าวว่าการสอบสวนยังดำเนินการอยู่ ส่วนสำนักงานผู้ตรวจการทั่วไปของกระทรวงเกษตรสหรัฐฯ ซึ่งกำลังดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติต่อสัตว์ ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็น
ในขณะที่ Neuralink ได้รับความสนใจมากมายจากผู้ก่อตั้งที่มีชื่อเสียง แต่มีบริษัทมากกว่า 12 แห่งกำลังพัฒนาหรือผลิตอุปกรณ์ที่เรียกว่าอุปกรณ์ปรับคลื่นประสาทซึ่งบันทึกหรือกระตุ้นการทำงานของระบบประสาทซึ่งมีมูลค่ามากกว่า 6 พันล้านดอลลาร์ นักวิจัยได้ทดลองกับอุปกรณ์ดังกล่าวมากว่า 4 ทศวรรษ FDA ได้อนุมัติเครื่องมือเหล่านี้จำนวนมาก รวมถึงอุปกรณ์รักษาโรคพาร์กินสัน โรคลมบ้าหมู และโรคย้ำคิดย้ำทำ การพัฒนามักใช้เวลาหลายปี ตัวอย่างเช่น NeuroPace ซึ่งผลิตอุปกรณ์ฝังในสมองเพื่อรักษาโรคลมบ้าหมู ได้รับการอนุมัติจาก FDA ขั้นสุดท้ายในปี 2556 – 16 ปีหลังจากเปิดตัวบริษัท
สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health – NIH) ซึ่งสนับสนุนและให้ทุนแก่นวัตกรรมทางการแพทย์ พยายามที่จะช่วยเหลือบริษัทปลูกถ่ายสมองด้วยความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการริเริ่มของ Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies - BRAIN (การวิจัยสมองผ่านเทคโนโลยีประสาทนวัตกรรมที่ล้ำหน้า) หน่วยงานดังกล่าวจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทมากมาย ซึ่งรวมถึง Blackrock Neurotech บริษัทสตาร์ทอัพ และบริษัทผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ยักษ์ใหญ่อย่าง Medtronic เปิดตัวในปี 2557 ซึ่งจะได้รับทุนประมาณ 680 ล้านดอลลาร์ในปีนี้ นอกเหนือจากเงินช่วยเหลือแล้ว ยังให้การเข้าถึงผู้เชี่ยวชาญของรัฐบาลที่ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการขออนุมัติจาก FDA และนำอุปกรณ์ไปใช้ในเชิงพาณิชย์
Nick Langhals หัวหน้าทีมความคิดริเริ่มของ BRAIN กล่าวว่าหน่วยงานได้ติดต่อ Neuralink เพื่อเสนอความช่วยเหลือ แต่ถูกปฏิเสธ “เราไม่ได้ละเลยบริษัทอย่าง Neuralink แต่พวกเขาไม่สนใจ” Langhals กล่าว และเสริมว่าบริษัทไม่ได้อธิบายเหตุผล
Musk บอกกับผู้จัดการอาวุโสของ Neuralink ว่าการระดมทุนของ NIH จะนำมาซึ่งการกำกับดูแลของสาธารณะที่ไม่พึงประสงค์และอุปสรรคของระบบราชการ ตามที่บุคคลหนึ่งซึ่งได้ยินความคิดเห็นดังกล่าวจาก Muskและแหล่งข้อมูลที่สองซึ่งมีความรู้เกี่ยวกับมุมมองของ Musk เกี่ยวกับ NIH
Neuralink อาจสามารถจัดการกับข้อกังวลทั้งหมดของ FDA ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมและกฎระเบียบกล่าว หาก FDA มีปัญหาเล็กน้อยกับอุปกรณ์ของบริษัท อาจปล่อยให้บริษัทเดินหน้าต่อไปด้วยการทดลองทีละขั้นที่ช้าลง ผู้เชี่ยวชาญกล่าว หน่วยงานได้แนะนำว่าเส้นทางดังกล่าวอาจใช้ได้กับ Neuralink โดยมีผู้ทดลองจำนวนน้อยกว่าที่ปลูกถ่ายในตอนแรก และทดสอบมากขึ้นในเดือนต่อมา อย่างไรก็ตาม ข้อเสนอดังกล่าวทำให้ Neuralink ผิดหวังเพราะอาจทำให้ความคืบหน้าในการอนุมัติขั้นสุดท้ายของ FDA ล่าช้า
Gene Civillico นักประสาทสรีรวิทยาซึ่งเคยทำงานให้กับทั้ง FDA และ NIH เกี่ยวกับการวิจัยการปลูกถ่ายประสาทกล่าวว่า Neuralink ไม่ใช่บริษัทเดียวในบรรดาผู้บุกเบิกการปลูกถ่ายสมองที่ต้องผ่านการวิจัยที่ยากลำบากและความท้าทายด้านกฎระเบียบที่อาจยืดเยื้อมานานหลายปี
“เหตุผลที่เราไม่มีอุปกรณ์ (brain computer interface) เหมือนของ Neuralink ไม่ใช่เพราะไม่มีใครลงทุนไปกับมัน” Civillico กล่าว “ไม่ใช่เพราะ Elon Musk ไม่ได้คิดถึงเรื่องนี้มากพอ แต่เพราะมันเป็นปัญหาที่แก้ไขยาก”
ผู้บุกเบิกการปลูกถ่ายสมองยังต้องเผชิญกับเส้นทางสู่ตลาดที่ยาวไกลและสนามแข่งขันที่แออัด
Neuralink ก่อตั้งขึ้นในปี 2559 ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการทดสอบชิปสมองในมนุษย์ ผู้ผลิตสมองเทียมรายอื่นใช้เวลาหลายปีหรือหลายทศวรรษในการวิจัยเพื่อให้ได้รับการรับรองตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา
Synchron เช่นเดียวกับ Neuralink มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตขั้นรุนแรงในการควบคุมอุปกรณ์ดิจิทัล ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐฯ สำหรับการทดสอบในมนุษย์ในเดือนกรกฎาคม 2564 ห้าปีหลังจากยื่นขอต่อ FDA บริษัทได้ทดสอบอุปกรณ์ของตนเป็นครั้งแรกกับผู้ป่วย 4 รายในออสเตรเลีย ซึ่งประสบความสำเร็จในการส่งข้อความด้วยความคิดโดยไม่ต้องพิมพ์ เมื่อเร็วๆ นี้ Synchron ระดมทุนได้ 75 ล้านดอลลาร์ ซึ่งรวมถึงจากเงินทุนที่ได้รับการสนับสนุนจากมหาเศรษฐีด้านเทคโนโลยีอย่าง Bill Gates และ Jeff Bezos เมื่อปลายเดือนกุมภาพันธ์ Synchron ได้ฝังอุปกรณ์ดังกล่าวให้กับผู้ป่วย 2 รายจากทั้งหมด 6 รายที่วางแผนไว้สำหรับการทดลองครั้งแรกในสหรัฐฯ
Medtronicเป็นผู้นำในหลายบริษัทที่ผลิตอุปกรณ์กระตุ้นสมองส่วนลึก (deep-brain stimulation) FDAอนุมัติการฝังอุปกรณ์ของ Medtronic เพื่อรักษาโรคพาร์กินสันเป็นครั้งแรกในปี 2540 ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา มีผู้ป่วยมากกว่า 175,000 รายที่ได้รับการฝังอุปกรณ์ดังกล่าว อุปกรณ์นี้ช่วยลดอาการสั่นของพาร์กินสันและลดอาการควบคุมมอเตอร์อื่นๆ เช่น อาการกล้ามเนื้อตัวแข็งและขยับเขยื่อนช้า
NeuroPace ก่อตั้งขึ้นในปี 2540 ไม่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการปลูกถ่ายสมองเพื่อรักษาโรคลมบ้าหมูจนถึงปี 2556 อุปกรณ์ดังกล่าวถูกใช้โดยผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ลองใช้ยาอย่างน้อยสองชนิด แต่ยังมีอาการชักบ่อยครั้งและพิการ อุปกรณ์จะลดความถี่ของอาการดังกล่าว
Blackrock Neurotech ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 ได้ทดสอบการฝังสมองในมนุษย์มาเกือบ 2 ทศวรรษแล้ว อุปกรณ์ดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าผู้ที่เป็นอัมพาตสามารถควบคุมอุปกรณ์ดิจิทัล ขาเทียม และแขนขาของตนเองได้ บริษัทหวังว่าจะได้รับการอนุมัติให้ทำการค้าเทียมจาก FDA ภายในปีที่แล้ว แต่ยังคงดำเนินการอยู่ ตามข้อมูลของบริษัท
Precision Neuroscience ก่อตั้งขึ้นในปี 2564 โดยมีผู้ร่วมก่อตั้งเป็น Benjamin Rapoport อดีตสมาชิกผู้ก่อตั้ง Neuralink บริษัทเรียกอุปกรณ์ของตนว่าเป็นการ "บุกรุกน้อยที่สุด" อุปกรณ์นี้มีรูปร่างเหมือนเทปกาว ได้รับการออกแบบให้สอดรับกับพื้นผิวของสมอง ไม่เหมือนกับอุปกรณ์อื่นๆ ตรงที่สายไฟและอิเล็กโทรดไม่จำเป็นต้องเจาะเนื้อเยื่อสมอง บริษัทกล่าว บริษัทยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิก