วันที่ 8 มิถุนายน 2566 คณะที่ปรึกษาอิสระขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้มีมติเป็นเอกฉันท์ 21-0 ในการแนะนำให้องค์การอาหารและยาอนุมัติวัคซีนชนิดใหม่คือ Nirsevimab โดยบริษัท Sanofi, AstraZeneca ที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในทารกเพื่อป้องกันเชื้อไวรัส Respiratory syncytial virus (RSV) ที่เป็นสาเหตุของโรคหลอดลมอักเสบที่ต้องเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลและเสียชีวิตอันดับต้น ๆ ของเด็กทารกชาวสหรัฐอเมริกา ที่ทำให้ผู้ป่วยในเด็กมีอาการทางระบบทางเดินหายใจที่รุนแรง ซึ่งในบางครั้งต้องใส่เครื่องช่วยหายใจเพื่อช่วยหายใจ และได้มีการลงคะแนนแยกต่างหากที่จะแนะนำให้ใช้ Nirsevimab ในเด็กอายุไม่เกิน 2 ขวบที่ยังคงเสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสด้วยคะแนนเสียง 19-2
ไวรัส RSV เป็นภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่สำคัญ การติดเชื้อ RSV ที่เพิ่มขึ้นอย่างล้นหลามในปี 2565 ทำให้โรงพยาบาลต้องรับเด็กจำนวนมากเข้ารับการรักษาเป็นสาเหตุที่นำไปสู่การเรียกร้องให้ฝ่ายบริหารของประธานาธิบดี Joe Biden ประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเพื่อตอบโต้ RSV ที่แพร่ระบาดในช่วงเวลาเดียวกับไข้หวัดและโควิด-19 ซึ่งสร้างแรงกดดันให้กับโรงพยาบาลต้องเร่งจัดหายา Palivizumab ที่เป็นยาประเภทโมโนโคลนอล แอนตีบอดี (Monoclonal antibody) เพื่อช่วยป้องกันการติดเชื้อไวรัส RSV แต่การใช้ยายังมีข้อจำกัดในการใช้ในผู้ป่วยเด็กบางกลุ่ม ได้แก่ โรคหัวใจ โรคปอด และเด็กทารกคลอดก่อนกำหนดที่อายุครรภ์ไม่ถึง 29 สัปดาห์ โดยยา Palivizumab จะให้เด็กรับประทานทุกเดือนตลอดฤดูกาลของการแพร่ระบาดเชื้อไวรัส RSV แต่ในทางตรงกันข้าม Nirsevimab จะถูกฉีดเพียงครั้งเดียวให้กับทารกที่มีสุขภาพแข็งแรงที่ทำการรักษาในโรงพยาบาล และ Nirsevimab ยังใช้ดีเป็นพิเศษทั้งในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกครบกำหนดคลอด
ประสิทธิผล
Nirsevimab มีประสิทธิภาพสูงถึง 75% ในการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง ประกอบด้วย กล่องเสียง หลอดคอ หลอดลมใหญ่ และปอด ที่ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ และมีประสิทธิภาพ 78% ในการป้องกันการรักษาตัวในโรงพยาบาล โดยองค์การอาหารและยาประมาณการให้ให้ประสิทธิภาพของแอนติบอดีอยู่ที่ประมาณ 48% ต่อการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์
Nirsevimab ใช้ฉีดเพียงครั้งเดียวโดยมีขนาดยาขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของทารก ทารกที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 5 กิโลกรัมจะได้รับการฉีด 50 มิลลิกรัม และผู้ที่มีน้ำหนัก 5 กิโลกรัมขึ้นไปจะได้รับการฉีด 100 มิลลิกรัม แต่สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีที่ยังคงมีความเสี่ยงต่อ RSV รุนแรง จะฉีด Nirsevimab ที่ 200 มิลลิกรัมเพียงครั้งเดียว
ความปลอดภัย
องค์การอาหารและยาไม่ได้ระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยใด ๆ ในการทบทวนการใช้ยา Nirsevimab ที่ต่างกับโมโนโคลนอล แอนติบอดีอื่น ๆ ที่จะส่งผลต่อปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง ผื่นที่ผิวหนัง และภาวะภูมิไวเกิน (Hypersensitivity) ที่พบจำนวนน้อยในทารกที่ได้รับ Nirsevimab แต่ Dr. Melissa Baylor เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยากล่าวว่าอาจมีผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้หากได้รับ Nirsevimab อยู่บ้าง และจากการทบทวนขององค์การอาหารและยาพบว่า ทารก 12 คนที่ได้รับ Nirsevimab ในการทดลองเสียชีวิต แต่การตายเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับได้รับ Nirsevimab โดย 4 คนเสียชีวิตจากโรคหัวใจ 2 คนเสียชีวิตจากโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ 2 คนเสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุแต่น่าจะเป็นกลุ่มอาการทารกเสียชีวิตกะทันหัน 1 คนเสียชีวิตจากเนื้องอก 1 คนเสียชีวิตจากโควิด 1 คนเสียชีวิตจากกะโหลกร้าว และอีก 1 คนเสียชีวิตจากโรคปอดบวม ซึ่งการเสียชีวิตส่วนใหญ่เกิดจากโรคประจำตัว
Manish Shroff หัวหน้าฝ่ายความปลอดภัยของผู้ป่วยจาก AstraZeneca กล่าวว่าความปลอดภัยมีความสำคัญสูงสุด โดยบริษัทจะจับตาดูความปลอดภัยของ Nirsevimab อย่างใกล้ชิดผ่านระบบตรวจสอบขนาดใหญ่ระดับโลก
ที่มา:
https://www.cnbc.com/2023/06/08/fda-advisors-recommend-astrazeneca-antibody-for-infants-for-rsv.html
FDA advisors recommend AstraZeneca, Sanofi antibody to protect babies from RSV